依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氫溴酸高烏甲素注射劑說明書的公告（2022年第35號），我公司對注射用氫溴酸高烏甲素說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】項進行修訂，請經(jīng)營單位、使用單位知悉，更新后說明書全文如下。
| 核準(zhǔn)日期：2007年06月01日 修訂日期：2013年03月15日 2018年01月23日 2022年05月11日 注射用氫溴酸高烏甲素說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 【藥品名稱】 通用名稱：注射用氫溴酸高烏甲素 商品名稱：優(yōu)一欣 英文名稱：Lappaconitine Hydrobromide for Injection 漢語拼音：Zhusheyong Qingxiusuan Gaowujiasu 【成份】本品主要成份為氫溴酸高烏甲素。 化學(xué)名稱為（4,8,9-三羥基-1α,14α,16β-三甲氧基-20-乙基-烏頭烷-4-基）-2-（乙酰氨基）苯甲酸酯氫溴酸鹽—水合物。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C32H44N2O8·HBr·H2O 分子量：683.64 輔料：甘露醇。 【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。 【適應(yīng)癥】用于中度以上疼痛的鎮(zhèn)痛治療。 【規(guī)格】（1）4mg （2）8mg 【用法用量】肌內(nèi)注射：一次4mg，一日1～2次，或遵醫(yī)囑。 靜脈滴注：一日4～8mg，溶于葡萄糖氯化鈉注射液500ml中靜滴。 【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品報告有以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）： 免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏性休克。 心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常、心動過速、血壓升高、血壓降低、潮紅、靜脈炎、發(fā)紺。 全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱（高熱）、胸部不適、疼痛、乏力、水腫。 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽。 皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹、蕁麻疹、紅斑、皮膚腫脹、多汗。 胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、反酸、腹痛、腹部不適、腹脹、腹瀉。 神經(jīng)系統(tǒng)和精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、感覺減退、震顫、抽動、煩躁不安。 肝膽系統(tǒng)：肝功能異常、肝酶升高。 其他：視覺損害、注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹、眩暈、肢體疼痛、排尿困難。 【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。 【注意事項】1.本品中毒的早期表現(xiàn)是心電圖的變化（可逆性）。本品動物實驗顯示2mg/ml對新西蘭家兔具有輕度肌肉刺激性，臨床應(yīng)用肌內(nèi)注射時請注意采取防護措施。 2.過敏體質(zhì)者、嚴(yán)重肝功能異常者慎用。 3.上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚缺乏本品孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性研究資料。 【兒童用藥】本品用于兒童的安全、有效性尚未建立。 【老年用藥】尚缺乏老年患者用藥的資料。 【藥物相互作用】尚不明確。 【藥物過量】尚不明確。 【藥理毒理】 藥理作用 本品為非成癮性鎮(zhèn)痛藥，具有較強的鎮(zhèn)痛作用。本品還具有局部麻醉、降溫、解熱和抗炎消腫作用。本品與哌替啶相比，鎮(zhèn)壓痛效果相當(dāng)，起效時間稍慢，而維持時間較長；鎮(zhèn)痛作用為解熱鎮(zhèn)痛藥氨基比林的7倍。 毒理研究 本品無成癮性，動物試驗無致畸胎作用，亦不會發(fā)生蓄積中毒。急性毒性試驗結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為20mg/Kg；小鼠腹腔注射LD50為9.1mg/Kg，靜脈注射LD50為6.9mg/Kg。 【藥代動力學(xué)】尚不明確。 【貯藏】遮光、密閉保存。 【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶、氯化丁基橡膠塞，每盒5支 【有效期】24個月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-XG-013-2016 【批準(zhǔn)文號】（1）國藥準(zhǔn)字H20051845 （2）國藥準(zhǔn)字H20051846 【藥品上市許可持有人】開封康諾藥業(yè)有限公司 注冊地址：開封市金明大道南段66號 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：開封康諾藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址：開封市金明大道南段66號 郵政編碼：475004 電話號碼：0371-23236566 傳真號碼：0371-23236566 網(wǎng) 址：www.zjshkk.com
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