依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂己酮可可堿注射劑說明書的公告（2022年第85號(hào)），我公司對(duì)注射用己酮可可堿說明書、標(biāo)簽【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂，請(qǐng)經(jīng)營(yíng)單位、使用單位知悉，更新后說明書全文如下。
| 核準(zhǔn)日期：2007年06月01日 修訂日期：2016年08月01日 2022年03月23日 2022年03月25日 2022年11月13日
注射用己酮可可堿說明書 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 【藥品名稱】 通用名稱：注射用己酮可可堿 英文名稱：Pentoxifylline for Injection 漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Jitongkekejian 【成份】本品主要成份己酮可可堿。 化學(xué)名稱：3，7-二氫-3，7-二甲基-1-（5-氧代己基）-1H-嘌呤-2，6-二酮。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C13H18N4O3 分子量：278.31 輔料：甘露醇。 【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末。 【適應(yīng)癥】（1）腦部血循環(huán)障礙如暫時(shí)性腦缺血發(fā)作、中風(fēng)后遺癥、腦缺血引起的腦功能障礙； （2）外周血循環(huán)障礙性疾病如血栓栓塞性脈管炎、腹部動(dòng)脈阻塞、間歇性跛行或靜息痛； （3）內(nèi)耳循環(huán)障礙如突發(fā)性耳聾、老年性耳鳴及耳聾； （4）眼部循環(huán)障礙如糖尿病性視網(wǎng)膜動(dòng)脈栓塞。 【規(guī)格】0.3g 【用法用量】靜脈滴注，溶于250-500ml 0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中。用時(shí)患者應(yīng)平臥位。初次劑量為己酮可可堿100mg，于2-3小時(shí)內(nèi)輸入，最大滴速不可超過100mg/h。根據(jù)患者耐受性可每次增加50mg，常用劑量為每次100-200mg，每日1-2次，每次最大用藥量不可超過300mg。 【不良反應(yīng)】本品上市后監(jiān)測(cè)到以下不良反應(yīng)/事件： 免疫系統(tǒng)損害：過敏反應(yīng)如超敏反應(yīng)、類速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，罕見過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣。 胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、噯氣、消化不良、胃食管返流、味覺減退、唾液增多、胃腸道出血。 各類神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、頭部不適、感覺減退、震顫。 眼器官損害：視物模糊、視覺損害、結(jié)膜出血、視網(wǎng)膜出血。 皮膚及皮下組織損害：瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑、皮膚黏膜出血、多汗。 心血管系統(tǒng)損害：心慌、心悸、心律失常、心動(dòng)過速、心絞痛。 精神系統(tǒng)損害：煩躁不安、抽動(dòng)、焦慮、睡眠障礙。 呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、支氣管痙攣。 全身性損害：胸部不適、胸痛、乏力、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫。 血管及淋巴管類損害：潮紅、靜脈炎、注射部位疼痛、低血壓。 肝膽系統(tǒng)損害：肝功能異常、肝轉(zhuǎn)氨酶或堿性磷酸酶升高。 血液及淋巴系統(tǒng)損害：罕見血小板減少，白細(xì)胞減少。 其他如血壓升高、血壓降低、低血糖、泌尿生殖道出血、鼻出血等。 【禁忌】對(duì)本品中任何成份過敏者、腦出血患者及視網(wǎng)膜出血者、急性心肌梗塞病人、妊娠期、嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈及腦血管硬化伴高血壓者、嚴(yán)重心律失常者禁用本品。 【注意事項(xiàng)】1.本品可引起過敏性休克。用藥前應(yīng)詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。 2.如果在己酮可可堿治療期間出現(xiàn)視網(wǎng)膜出血，應(yīng)立即停藥。 3.己酮可可堿可以增加抗凝劑的效果，如果患者在有出血傾向時(shí)，同時(shí)服用抗凝劑，很可能引發(fā)出血。在使用己酮可可堿時(shí)，可以口服抗凝劑（維生素K拮抗劑），但應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測(cè)出血風(fēng)險(xiǎn)，建議進(jìn)行凝血測(cè)試（INR）。 4.有出血傾向或新近有出血史的患者不宜應(yīng)用此藥。 5.低血壓和循環(huán)狀態(tài)不穩(wěn)定者應(yīng)慎用本品，因?yàn)楸酒房梢鹨贿^性低血壓，并伴有虛脫的傾向。 6.對(duì)腎功能不全患者（肌酐清除率低于30ml/min）或嚴(yán)重肝功能障礙患者，應(yīng)降低己酮可可堿使用量，并監(jiān)測(cè)肝腎功能。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。本品及其代謝產(chǎn)物可由乳汁分泌，哺乳期婦女禁用。 【兒童用藥】?jī)和煌扑]使用。 【老年用藥】老年患者在肝臟代謝減慢，通過腎臟、糞便排泄速率減慢，應(yīng)酌情減量，或遵醫(yī)囑。 【藥物相互作用】 1、本品可增強(qiáng)降壓藥、降糖藥的作用。 2、本品與抗血小板或抗凝藥合用時(shí)，凝血時(shí)間延長(zhǎng)。 3、本品與茶堿類藥物合用時(shí)有協(xié)同作用，將增加茶堿的藥效與毒性反應(yīng)。 【藥物過量】本品過量反應(yīng)常在服藥后4-5小時(shí)出現(xiàn)，主要表現(xiàn)為潮紅，血壓降低，嗜睡，抽搐，甚至昏迷。過量反應(yīng)時(shí)應(yīng)注意補(bǔ)充液體和維持血壓，給予對(duì)癥和支持治療。 【藥理毒理】藥理作用：本品能改善腦和四肢的血液循環(huán)，增加動(dòng)脈及毛細(xì)血管的血流量，降低周圍血管阻力，但對(duì)血壓無影響。還能通過改善受病理?yè)p害的紅細(xì)胞變形能力，抑制血小板聚集，減低血液粘滯度，使血液的流變特性得到改善，從而增加缺血局部的營(yíng)養(yǎng)性微循環(huán)。本品還能改善缺氧組織的氧化能力，對(duì)支氣管也有舒張作用。 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品不與血漿蛋白結(jié)合，主要在肝臟代謝，通過腎臟排泄，其原型藥物及代謝物的消除半衰期約為0.5小時(shí)和1.5小時(shí)。 【貯藏】遮光，密閉保存。 【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶、氯化丁基橡膠塞，10瓶/盒 【有效期】24個(gè)月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-106）-2005Z-2020 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20040065 【藥品上市許可持有人】開封康諾藥業(yè)有限公司 注冊(cè)地址：開封市金明大道南段66號(hào) 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：開封康諾藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址：開封市金明大道南段66號(hào) 郵政編碼：475004 電話號(hào)碼：0371-23236566 傳真號(hào)碼：0371-23236566 網(wǎng) 址：www.zjshkk.com
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